English Version

Planar Gamma Camera

Radionuclides in Therapy

Διασφάλιση Ποιότητας

Τα τελευταία χρόνια πολλές τεχνολογικές εξελίξεις έχουν ενσωματωθεί στα Ιατρικά Απεικονιστικά και μετρητικά συστήματα και βελτιώσεις αυτών παίζουν κρίσιμο ρόλο στην ποιότητα των διαγνωστικών αποτελεσμάτων τους, εφόσον όμως γίνεται σωστή εκμετάλλευση αυτών.
Oπως όλες οι απεικονιστικές μέθοδοι, η Πυρηνική Ιατρική απαιτεί τη λήψη ορθής απόφασης πριν από κάθε στάδιο της διαδικασίας. Κανένα βήμα δεν γίνεται χωρίς συνέπειες στο τελικό αποτέλεσμα.
Εάν, για παράδειγμα, αλλάξεις μια συνθήκη ή μια παράμετρο με την ελπίδα να βελτιώσεις ένα χαρακτηριστικό της μελέτης, μπορεί να εισάγεις στοιχεία αρνητικά για κάποιο άλλο χαρακτηριστικό αυτής. Είναι γνωστή η αντίστροφη σχέση μεταξύ ευαισθησίας και χωρικής διακριτικής ικανότητας ενός σπινθηρογραφικού συστήματος. Αλλά ας ξεκινήσουμε από τους δυο κύριους όρους που χρησιμοποιούμε όταν αναφερόμαστε στην προσπάθειά μας να εξασφαλίσουμε το βέλτιστο αποτέλεσμα είτε αυτό είναι «προϊόν» ή είναι «παροχή υπηρεσίας»,
την ΠΟΙΟΤΗΤΑ και τον ΠΟΙΟΤΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ.

«ΠΟΙΟΤΗΤΑ» είναι η πληρότητα των χαρακτηριστικών ενός προϊόντος ώστε να ικανοποιεί σταθερές ανάγκες μας ενώ «ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ» είναι οι ενέργειες που γίνονται για να επιτύχουμε, υποστηρίξουμε και βελτιώσουμε την ΠΟΙΟΤΗΤΑ. Ποιοτικός έλεγχος περιλαμβάνεται στις προδιαγραφές, τον σχεδιασμό, την παραγωγή, εγκατάσταση, λειτουργία και ανασκόπηση του «προϊόντος» εν γένει. Επομένως, αν αναφερθούμε στην Πυρηνική Ιατρική :

Διασφάλιση ποιότητας επιτυγχάνεται με τις διαγνωστικές ή θεραπευτικές διεργασίες που συνολικά συνεισφέρουν στην ποιότητα του αποτελέσματος.Στην Πυρηνική Ιατρική ο όρος περιλαμβάνει:

	υπηρεσίες εκπαίδευσης
	προσδιορισμός και έλεγχο ραδιοφαρμάκων
	καλή λειτουργία των μηχανημάτων
	την κλινική αναφορά και
	την εκτίμηση των διαγνωστικών ή θεραπευτικών αποτελεσμάτων.

Η αποτελεσματικότητα της χρήσης ανοικτών ραδιενεργών πηγών στη διάγνωση, δηλαδή η παραγωγή εικόνων υψηλής ποιότητας με ταυτόχρονο περιορισμό των δόσεων ακτινοβολίας σε ασθενείς και εργαζόμενους εξαρτάται πρωταρχικά από τη «διασφάλιση ποιότητας».
Το προϊόν της Πυρηνικής Ιατρικής είναι η Διάγνωση και θεραπεία και αυτό θέλουμε να εγγυηθούμε. Αλλά η διασφάλιση ποιότητας μπορεί μόνον να διαβεβαιώσει ότι το αποτέλεσμα που επιτύχαμε είναι το καλύτερο πιθανό για τα όργανα και το προσωπικό που διαθέτουμε.
Ο ποιοτικός έλεγχος μπορεί να περιλαμβάνει τη συλλογή και ανάλυση ποιοτικών ελέγχων ενός οργάνου ή μιας ομάδας διεργασιών που ολοκληρώνουν μια εξέταση (ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΟΣ) που στη συνέχεια με τη συλλογή στοιχείων ποιότητας αυτών των ομάδων οδηγούν στον ΟΛΙΚΟ ΠΟΙΟΤΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ.
Η Πυρηνική Ιατρική περιλαμβάνει απεικόνιση ή μετρήσεις ραδιενεργών δειγμάτων με εύρος από σταγόνες έως μέγεθος ασθενούς με χρήση σύνθετων μηχανημάτων και επομένως απαιτείται έλεγχος πολλών συνδυασμένων παραμέτρων.
Γι' αυτό η οργάνωση των προγραμμάτων που θα εξασφαλίζουν την καθημερινή και σταθερή ποιότητα στο αποτέλεσμα της Πυρηνικής Ιατρικής περιλαμβάνει ποιοτικούς ελέγχους

	παρασκευής και χρήσης των ραδιοφαρμάκων
	των συστημάτων λήψης και καταγραφής δεδομένων (π.χ. γ- camera, μετρητής πολλών καναλιών, μετρητής ενεργότητας ραδιοφαρμάκου)
	του λογισμικού, δηλαδή των προγραμμάτων εφαρμογής για την ανάλυση μελετών της Πυρηνικής Ιατρικής
	Ποιοτικός έλεγχος της εκτίμησης των αποτελεσμάτων μεταφέροντας την υποκειμενική αξιολόγηση σε μαθηματικά πρότυπα πιθανοτήτων όπως οι γνωστές ROC καμπύλες εκτίμησης της διάγνωσης.

Eλεγχος της ποιότητας ραδιοφαρμακευτικού παρασκευάσματος έχει στόχο τη διαπίστωση του κατά
πόσον τα συστατικά του και οι ιδιότητές του είναι κατάλληλες για μια συγκεκριμένη χρήση.
Οι προδιαγραφές ποιότητας πρέπει να τηρούνται αυστηρά κατά την παρασκευή ραδιοφαρμάκου ώστε να μπορούν να εξαχθούν σωστά διαγνωστικά συμπεράσματα ή να επιτευχθούν τα επιθυμητά θεραπευτικά αποτελέσματα.
Οι παράμετροι ποιότητας που μπορούν να προσδιοριθσούν σ' ένα ραδιοφάρμακο είναι:
Η καθαρότητα (ραδιοϊσοτοπική, ραδιοχημική ή χημική)

Ραδιοϊσοτοπική : Το ποσοστό της συνολικής ραδιενέργειας που αντιστοιχεί στο ραδιοϊσότοπο που εξετάζεται. Ραδιοϊσοτοπικές προσμίξεις μπορεί να είναι του ίδιου στοιχείου (όπως Ι125 στο Ι123) και ή άλλου (όπως Μο99 σε Tc99m). Οι προσμίξεις αυτές προέρχονται από τις χρησιμοποιούμενες πρώτες ύλες ή τον τρόπο παρασκευής των ραδιοϊσοτόπων. Έλεγχος για ραδιοϊσοτοπικές προσμίξεις, γίνεται κυρίως με φασματοσκοπία ή με χρωματογραφία.

Ραδιοχημική : Το ποσοστό από τη συνολική ραδιενέργεια που αντιστοιχεί στην επιθυμητή χημική μορφή του ραδιοφαρμάκου. Ραδιοχημική καθαρότης είναι αποδεκτή σε ποσοστό άνω του 95%. Ραδιοχημικές προσμίξεις πιθανόν να δείξουν ανώμαλη συμπεριφορά του συστήματος.

Ραδιενεργός συγκέντρωση ή συγκέντρωση ραδιοϊσοτόπου mCi/ml είναι η ποσότητα της ραδιενέργειας ενός ραδιοϊσοτόπου ανά μονάδα όγκου του διαλύματος όπου περιέχεται. Αυτή μας ενδιαφέρει κυρίως για τον καθορισμό των δόσεων που χορηγούνται.

Ειδική ραδιενέργεια ή ειδική συγκέντρωση. Είναι η ποσότητα της ραδιενέργειας του ραδιοϊσοτόπου που ενδιαφέρει, ανά μονάδα μάζας του στοιχείου (ή της χημικής μορφής του). Απαιτούνται προϊόντα υψηλής ειδικής ραδιενέργειας για να μην δημιουργούνται παράπλευρα φαρμακολογικά προβλήματα και να μπορεί να μετρηθεί βιολογική κινητική ενός ραδιοφαρμάκου.
Τέλος, οι προδιαγραφές στειρότητας για τα ραδιοφάρμακα είναι πανομοιότυπες αυτών που ισχύουν για τα συμβατικά φάρμακα, δηλαδή το ΡΦ πρέπει να είναι εντελώς απαλλαγμένο από ζώντες μικροοργανισμούς (βακτηρίδια κ.ά.).
Ο χρόνος επισήμανσης και ο χρόνος ζωής του ΡΦ μετά την επισήμανση είναι παράμετροι που καθορίζουν την ποιότητά του.

	Τα σύμπλοκα που δημιουργούνται κατά την επισήμανση δεν είναι σταθερά για μεγάλο χρονικό διάστημα.
	Επίσης, η καλή ποιότητα του εκλούμματος από μια γεννήτρια τεχνητίου είναι προϋπόθεση για επιτυχή επισήμανση μιας χημικής ένωσης.

Η ποιότητα όμως του προϊόντος μιας έκλουσης εξαρτάται από την ημερομηνία έκλουσης της γεννήτριας σε σχέση με την ημερομηνία παραγωγής της. Ακόμη, από το χρονικό διάστημα ανάμεσα σε διαδοχικές εκλούσεις μεγάλα διαστήματα διαδοχικών εκλούσεων δίδουν μεγαλύτερη συγκέντρωση προσμίξεων από ιόντα Al και Μο.
Παραδείγματα κακής επισήμανσης μπορεί να δώσουν ελεύθερο τεχνήτιο ή κολλοειδές σε πολύ μεγαλύτερο ποσοστό σε σχέση με τη διφωσφονική μορφή που είχε παραχθεί για απεικόνιση οστών ή την διευθυλική 5 ασθενή μορφή Tc99m για δυναμική μελέτη νεφρών.
Σήμερα, που το κυρίαρχο όργανο διαγνωστικής απεικόνισης στην Πυρηνική Ιατρική, η γ-camera, είναι ψηφιακό ο ποιοτικός έλεγχος αυτής έγινε πολυσύνθετος.
Εκτός των κλασσικών ελέγχων των παραμέτρων, έλεγχοι του συστήματος λήψης, της επικοινωνίας με τον Η/Υ και του συστήματος περιστροφής και τομογραφίας είναι απαραίτητος.
Ενδεικτικά οι σημαντικότερες παράμετροι που ελέγχονται είναι:

	Χωρική Διακριτική Ικανότητα
	Ενεργειακή Δ.Ι.
	Ομοιογένεια
	Κέντρο περιστροφής για την τομογραφία
	Απόδοση ρυθμού κρούσεων

Απαραίτητα εργαλεία ποιοτικού ελέγχου στην Πυρηνική Ιατρική είναι τα ΟΜΟΙΩΜΑΤΑ για :

	ρύθμιση των μηχανημάτων
	υπολογισμό απορροφούμενης δόσης (ραδιενεργές πηγές γνωστών διαστάσεων)
	έλεγχο της ποιότητας της απεικόνισης και ποσοτικές μετρήσεις πρόσληψης (ομοιώματα ισοδύναμα ιστού και ιδανικής γεωμετρίας).

Η επίπεδη ομοιογενής πηγή που ελέγχει την oμοιογένεια δηλαδή την ομοιόμορφη ανταπόκριση κρυστάλλου και φωτοπολ/σεων στην επίδραση της ακτινοβολίας προσφέρει έναν απλό τρόπο παρατήρησης της καλής ή όχι κατάστασης του συστήματός μας.

	Κανονική ομοιογενής κατανομή της επίπεδης πηγής
	ή κατανομή με ελλειμματική περιοχή (βλάβη ή απορρύθμιση φωτοπλ/στού)
	ή ακόμη εσφαλμένα ανομοιογενής απεικόνιση της πηγής λόγω λανθασμένης επιλογής του ενεργειακού παραθύρου (Tc99m αντί Co57).
	Κλασσικό ομοίωμα ελέγχου χωρικής Δ.Ι. το ψυχρό (χωρίς ραδιενεργό) ομοίωμα ράβδων, ελέγχει τη μικρότερη απόσταση μεταξύ δύο σημείων που το σύστημά μας μπορεί να διευκρινίσει. Ενώ το ομοίωμα πλέγματος πηγών αποδίδει την πιθανή παραμόρφωση γραμμών.
	Το ΒRH ομοίωμα δίδει ταυτόχρονα εικόνα εσωτερικής Δ.Ι. και παραμόρφωσης.

Η σύγκριση δίδει το μήνυμα της διασφάλισης της ποιότητας. Η σύγκριση ενός μηχανήματος γίνεται με το ίδιο στην προηγούμενη και πιθανότατα καλύτερή του κατάσταση. Επομένως η συχνή καταγραφή της λειτουργίας του αποκαλύπτει πιθανές τάσεις μείωσης της απόδοσής του.

Πόσο συχνά θα πρέπει τότε να γίνονται οι έλεγχοι των παραμέτρων της γ-camera;

    Μια διεθνής έρευνα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και της Διεθνούς Επιτροπής Ατομικής Ενέργειας έδειξε ότι (όπου έλαβε μέρος και η Ελλάδα) :
1. Ελεγχος Ομοιογένειας μία φορά την εβδομάδα θεωρείται απαραίτητος ενώ
2. Ελεγχος Δ.Ι. και γραμμικότητας μία φορά το μήνα αρκεί για να φανούν πιθανές μεταβολές αυτών των παραμέτρων.

Ο έλεγχος των κλινικών προγραμμάτων που δίνονται από τους οίκους ή παράγονται από τους χρήστες της γ-camera είναι ζωτικής σημασίας για το ποιοτικό και πολύ περισσότερο το ποσοτικό αποτέλεσμα που αναμένεται.
Μια μέθοδος που ήδη έδωσε ενδιαφέροντα και χρήσιμα αποτελέσματα είναι η χρήση λογισμικών ομοιωμάτων, δηλαδή τυπικών μελετών από ασθενείς με καλά τεκμηριωμένη διάγνωση.
Η ανάγκη για ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών προκαλεί την τυποποίηση του σχηματισμού (format) της εικόνας στην Πυρηνική Ιατρική και τη δημιουργία δικτύων μεταξύ εργαστηρίων.
Τα προγράμματα Ποιοτικού Ελέγχου περιοδικά πρέπει να αναθεωρούνται. Μια γενικά αποδεκτή μέθοδος είναι η αναθεώρηση διαμέσου συγκριτικών μελετών εργαστηρίων.
Μια τέτοια πολυκεντρική συνεργασία καθορίζει:

	Τα χαρακτηριστικά της μεθόδου
	Τις πηγές σφάλματος σε διαδικασίες, την εκπαίδευση και απόδοση προσωπικού στο χρησιμοποιούμενο μηχάνημα και τις ρυθμίσεις του
	Κριτήρια για την ουσιαστικότερη ιατρική χρήση
	Ανάγκες εκπαίδευσης και μέτρα κάλυψης αυτών
	Ανταλλαγή δεδομένων

    Το αποτέλεσμα μιας τέτοιας διεργασίας δώδεκα χρόνια νωρίτερα ήταν η ενσωμάτωση στις σύγχρονες γ-camera του συστήματος αυτόματης διόρθωσης εξασθένησης STEP. Ταυτόχρονη λήψη πληροφοριών εκπομπής και διάδοσης από τον ασθενή διορθώνει τη δράση της εξασθένησης της ακτινοβολίας από τους υπερκείμενους ιστούς στο σπινθηρογράφημα καρδιάς.

Τι δεν ξεχνάμε στην προσπάθεια βελτίωσης της ποιότητας στην Πυρηνική Ιατρική

	Οι σταθερές συνθήκες περιβάλλοντος είναι απαραίτητες για μηχανήματα και ραδιοφάρμακα (θερμοκρασία - υγρασία -υψηλή τάση δικτύου)
	Η κακή επικοινωνία γ-camera και Η/Υ οδηγεί σε κακής ποιότητας εικόνα και μείωση της ακρίβειας των ποσοτικών μετρήσεων, ενώ
	η χορήγηση στον ασθενή : - της σωστής ραδιενέργειας - του κατάλληλου ραδιοφαρμάκου - στην πρέπουσα χημική και φυσική μορφή - σε συνθήκες στείρες δίδει την καλύτερη δυνατή βιολογική κατανομή.

    Πολλές πληροφορίες αντλούνται σήμερα από προγράμματα πολυκεντρικά ελεύθερης επικοινωνίας όπως αυτά που επικοινωνούν μέσω διαδικτύου.

Γίνεται ανταλλαγή πληροφοριών για την διασφάλιση ποιότητας και Ιδιαίτερα στην επιλογή των :

	Χαρακτηριστικών κατευθυντήρα (Δ.Ι. - ευαισθησία - χρόνος)
	Σωστού χρόνου εξέτασης (Αύξηση Στατιστικής)
	Διατήρησης χαμηλού επιπέδου σκεδαζόμενης ακτινοβολίας
	Σωστή θέση ασθενούς (βέλτιστη απόσταση κεφαλής ασθενούς)
	Επιλογή ορθής μήτρας συλλογής πληροφοριών
	Κατάλληλο μέγεθος απεικόνισης
	Σωστή Διαβάθμιση του γκρίζου και Αντίθεσης
	Επιλογή κατάλληλης διόρθωσης αμαυρώσεως (γ-correction).

Και τέλος επιτυγχάνεται ο συνδυασμός όλων των παραπάνω με τα εξατομικευμένα χαρακτηριστικά ανατομίας και φυσιολογίας του ασθενούς

Ποιοτικός έλεγχος των προγραμμάτων εφαρμογής για την ανάλυση μελετών Πυρηνικής Ιατρικής

    Τα κλινικά προγράμματα δίδονται από τους οίκους του συστήματος Πυρηνικής Ιατρικής ή τις λέσχες χρηστών ή παράγονται μέσα στο εργαστήριο και ο έλεγχος αυτών είναι ζωτικής σημασίας για το ποιοτικό αποτέλεσμα που αναμένεται.
Μια μέθοδος ιδιαίτερα ενδιαφέρουσα, που χρησιμοποιούμε αποτελεσματικά, είναι η χρήση λογισμικών ομοιωμάτων δηλαδή τυπικών μελετών ασθενών με καλά τεκμηριωμένη διάγνωση.
Ομοίωμα λογισμικού είναι μία ομάδα δεδομένων από ασθενείς ή ψευδο- ασθενείς ή ένα μαθηματικό παράγωγο δεδομένων που σχηματίζεται σε ισοδύναμο δεδομένων ασθενούς αρχείο με σκοπό την αξιολόγηση των προγραμμάτων ανάλυσης.
Τα προγράμματα ποιοτικού ελέγχου περιοδικά πρέπει να αναθεωρούνται. Μια γενικά αποδεκτή μέθοδος είναι η αναθεώρηση μέσα στη συμμετοχή από συγκριτικές μελέτες εργαστηρίων.

ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΑΥΤΩΝ :

	Καθορισμός των "συνθηκών εργασίας" (μεθοδολογία - αντιδραστήρια, πρότυπα - μηχανήματα και απόδοση προσωπικού)
	Εύρεση πηγών σφάλματος σε διαδικασίες, την εκπαίδευση και την απόδοση του προσωπικού, στο χρησιμοποιούμενο μηχάνημα και τις ρυθμίσεις του
	Κριτήρια για την ουσιαστικότερη ιατρική χρησιμοποίηση
	Ανάγκες εκπαίδευσης και μέτρα κάλυψης αυτών
	Ανταλλαγή δεδομένων

Maria Lyra Georgosopoulou
Assoc. Prof. Medical Physicist
University of Athens
email: mlyra@medimaging.gr

Επιστροφή